一、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

• 產(chǎn)品名稱：PAXgene® 全血ccfDNA保存管

• 產(chǎn)品貨號：768115

• 核心功能：為循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）檢測提供一份精準(zhǔn)甲基化、突變高靈敏的外周血游離DNA樣本。

• 主要應(yīng)用：適用于腫瘤早期篩查、腫瘤伴隨診斷、腫瘤康復(fù)動態(tài)檢測、無·創(chuàng)產(chǎn)前篩查等。

二、應(yīng)用領(lǐng)域與目標(biāo)用戶

• 主要研究領(lǐng)域：

• 腫瘤藥研發(fā)

• 腫瘤液體活檢

• 產(chǎn)前篩查

• 器官·移植監(jiān)測

• 腫瘤研究項目

• 目標(biāo)用戶群體：與文件第3頁所列其他CBP產(chǎn)品一致，面向CRO/藥企、醫(yī)院/疾控中心、高校/科研機(jī)構(gòu)、第三方實驗室中從事腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療和液體活檢相關(guān)的負(fù)責(zé)人、研究員及實驗室主任。

三、產(chǎn)品設(shè)計的背景與挑戰(zhàn)

產(chǎn)品旨在解決外周血循環(huán)游離DNA（ccfDNA）樣本分析中的核心難題（文件第24頁）：

1. 時效性要求高：普通抗凝管需要在采血后4-6小時內(nèi)盡快分離血漿，否則背景基因組DNA（gDNA）會干擾檢測。

2. 細(xì)胞凋亡干擾：血液離體后血細(xì)胞會凋亡，釋放大量基因組DNA，嚴(yán)重降低ctDNA檢測的靈敏度。

3. 甲醛干擾問題：部分保存管含有甲醛或甲醛釋放物質(zhì)，會嚴(yán)重影響DNA甲基化檢測的準(zhǔn)確度。

四、核心特點與優(yōu)勢

根據(jù)文件第25-27頁的描述，其優(yōu)勢可總結(jié)為三大點：

1. 精準(zhǔn)甲基化：管內(nèi)不含甲醛或甲醛釋放物質(zhì)（文件第26頁通過對比實驗證實），避免對DNA甲基化狀態(tài)造成干擾，保障表觀遺傳學(xué)研究的準(zhǔn)確性。

2. 突變高靈敏：

• 管內(nèi)添加劑能即刻靶向穩(wěn)定血細(xì)胞，有效抑制細(xì)胞凋亡，從而最·大限度地減少細(xì)胞內(nèi)gDNA的釋放。

• 與其他品牌保存管相比，其EGFR突變檢測靈敏度更高（文件第27頁圖表顯示，在檢測常見EGFR突變位點如T790M、L858R、19號外顯子缺失時，PAXgene®管的突變檢出率表現(xiàn)更優(yōu)）。

3. 長久穩(wěn)定保存：原管中的ccfDNA在不同溫度下可穩(wěn)定保存數(shù)天（文件第28頁表格具體說明：2°C~37°C可穩(wěn)定長達(dá)3天，2°C~30°C可穩(wěn)定長達(dá)7天，2°C~25°C可穩(wěn)定長達(dá)10天），便于樣本的運輸和儲存。

五、競品性能比對

文件第28頁的競品比對表格提供了關(guān)鍵性能參數(shù)對比（此處為節(jié)選摘要）：

六、成本效益分析

• 低占比，高保障：一支優(yōu)質(zhì)的ccfDNA保存管（在單次腫瘤基因檢測總成本中僅占約0.6%-2%，占比極小。

• 規(guī)避重大風(fēng)險：使用不合適的采血管可能導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤，帶來重新采樣、延誤治療、患者不滿、機(jī)構(gòu)口碑受損等一系列嚴(yán)重后果和更高的隱形成本。投資于可靠的樣本采集管，是從源頭保障檢測成功和臨床價值的關(guān)鍵。

總結(jié)

PAXgene® 全血ccfDNA保存管 是一款專注于液體活檢樣本質(zhì)量的專業(yè)產(chǎn)品。它通過無甲醛配方和靶向細(xì)胞穩(wěn)定技術(shù)，有效解決了ctDNA檢測中g(shù)DNA污染和甲基化干擾兩大痛點，提供了更高靈敏度、更佳穩(wěn)定性的樣本，為腫瘤精準(zhǔn)診療和科研提供了可靠的基礎(chǔ)。